A dapagliflozina é indicada junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
A dapagliflozina é indicada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.
A dapagliflozina é indicada como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.
A dapagliflozina é indicada para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
A dapagliflozina é indicada para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (quando o coração não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue não é adequadamente bombeado para fora do coração) em pacientes adultos.
A dapagliflozina é indicada para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos.
A dapagliflozina não é indicada para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
A dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de cetoacidose diabética.
USO ORAL
USO ADULTO
A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).
As doses iniciais recomendadas de dapagliflozina e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de dapagliflozina 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.
A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.
A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), dapagliflozina foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
A eficácia de dapagliflozina na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m2 ). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus.
Não é necessário ajuste da dose de dapagliflozina em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.
A segurança e eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Não é necessário ajuste de dose de dapagliflozina com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.
Para segurança e eficácia desta apresentação, a dapagliflozina não deve ser administrada por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
